Готовность к ISO/IEC 17025: превращение журналов калибровки и условий в лаборатории в свидетельства для аудита

Готовность к ISO/IEC 17025 означает возможность предоставить по запросу статус калибровки и свидетельства условий в лаборатории для каждого прибора в области действия аккредитации — а не собирать их после объявления аудита. По всему миру аккредитовано свыше 114 600 лабораторий в рамках Соглашения о взаимном признании ILAC (ILAC, март 2025), а сам стандарт был обновлён в этом году: ISO опубликовал ISO/IEC 17025:2025 27 сентября 2025 года, заменив издание 2017 года (ISO, 2025).

Где готовность даёт сбой на практике

Две категории свидетельств вызывают большинство проблем на аккредитационном аудите, и обе, как правило, ведутся на бумаге:

1. Статус калибровки по прибору. Инвентарный номер, помещение, отдел, дата последней и следующей калибровки — при корректном учёте срок каждого прибора известен до того, как он понадобится; при учёте в нерегулярно обновляемой таблице аудитор находит просроченный прибор, всё ещё находящийся в активном использовании.
2. Условия в лаборатории. Температура и влажность влияют на достоверность измерений для многих методов испытаний. При ручном ведении на бумажных листах именно это свидетельство пропадает, переносится с ошибками или просто отсутствует для того конкретного часа, о котором спрашивает аудитор.

Что превращает это в свидетельство для аудита, а не в риск при аудите

• Реестр калибровок с цветовой маркировкой сроков — зелёный для срока в пределах нормы, красный для просроченного — по каждому прибору, по инвентарному номеру, помещению и отделу. Аудитор (или специалист лаборатории) видит статус с первого взгляда вместо сверки таблицы с сегодняшней датой.
• Лабораторные и аккредитационные документы в одном месте: инструкции по эксплуатации, инструкции по испытаниям, аккредитационные документы, руководства, паспорта по каждому прибору, калибровочные сертификаты, фотографии приборов — пакет свидетельств для аккредитационного аудита собирается из уже существующего реестра, а не в последний момент.
• Мониторинг температуры и влажности в реальном времени, заменяющий бумажные листы условий непрерывным потоком показаний IoT, плюс обнаружение аномалий в этом потоке и прогнозирование срока калибровки.
• Прямая связь от несоответствия к конкретному прибору/событию калибровки, которое его вызвало, так что неудачное измерение прослеживается до причины, а не становится необъяснённой аномалией в отдельной системе качества.

Для кого меняется рабочий день

• Заместитель по качеству (спонсор), для которого сезон аккредитации перестаёт быть авралом — тот же реестр, что показывают аудитору, — тот, на котором лаборатория уже работает.
• Руководитель лаборатории / ответственный за аккредитацию, который видит сроки калибровки и живые условия вместо того, чтобы вести и то и другое по памяти и на бумажных листах.
• Специалист лаборатории, который проверяет цвет — зелёный в пределах калибровки, красный просрочен — вместо того, чтобы открывать таблицу и сверять сегодняшнюю дату со столбцом срока.

Примечание об области применения

Это применимо везде, где лаборатория находится внутри более крупной организации — цеховая лаборатория контроля качества/испытаний, самостоятельный аккредитованный испытательный центр, государственная или университетская лаборатория — независимо от того, какие ещё системы использует эта организация; реестр калибровок и хранилище лабораторных документов полезны сами по себе, а не только как часть более крупной платформы.

Источники

• Свыше 114 600 лабораторий аккредитовано в рамках ILAC MRA (плюс 15 600+ инспекционных органов, 700+ провайдеров проверки квалификации) — International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), март 2025.
• ISO/IEC 17025:2025 опубликован 27 сентября 2025 года, заменив издание 2017 года — ISO, 2025.
• Механизм реестра/мониторинга — 02_Products_and_SaaS/e_lab.md.